의료 부품

의료 부품

ABIS는 2009년에 의료 부품에 진출했습니다. 그 전에는 주로 자동차 및 가전 제품을 담당했습니다. 독일 고객이 내시경 하우징을 제작할 수 있는지 문의했습니다. 우리는 시도해 보겠다고 말했습니다. 당시 선전에는 의료용 사출 성형을 하는 공장이 많지 않았습니다. 우리 시설은 기본적이었고 클린룸도 없었으며 자재 관리도 엄격하지 않았습니다. 첫 번째 샘플이 발송되었으며 고객은 치수는 양호하지만 표면에 입자가 있다고 말했습니다. 그때 우리는 의료 부품의 청결 요구 사항이 자동차 부품과 완전히 다르다는 사실을 알게 되었습니다.

그 프로젝트는 성공하지 못했습니다. 하지만 그 이후 우리는 의료를 진지하게 받아들이기 시작했습니다. 2012년에 ISO 13485를 획득했습니다. 약 80평방미터 규모의 3층 Class 8에 첫 번째 클린룸을 구축했습니다. 돌이켜보면 우리는 몇 가지 잘못된 장비 선택을 했습니다. 양압 시스템의 소음이 너무 크고, HEPA 필터를 너무 자주 교체해야 했으며, 운영 비용이 예상보다 높아졌습니다.

의료는 현재 우리 사업의 약 15%를 차지합니다. 크지는 않지만 마진은 자동차보다 낫습니다. 실제로 우리가 하는 일을 설명하겠습니다.

 

사출 성형

PC, PPSU, PEEK를 정기적으로 운영하고 있습니다. 80T에서 1600T까지의 기계, 소형 부품 및 대형 부품 모두 가능합니다. 우리가 볼 수 있는 가장 일반적인 의료 응용 분야는 다음과 같습니다.

진단 장치 하우징. 혈당측정기, 혈압계, 그런 것 말이죠. 높은 볼륨, 중간 정밀도 요구 사항, 주로 장식용 부품. 우리는 6년 동안 일본 브랜드의 혈당계 상단 커버를 제작해 왔습니다. 연간 약 50만 개. 16-캐비티 핫 러너 금형, 사이클 시간 22초. 기술적으로 어렵지는 않지만 일관성이 중요합니다. 6년 연속 Cpk가 1.5를 넘었습니다.

소모품. 혈액 수집 튜브 캡, 시약 카드 하우징, 피펫 팁. 3층에 있는 Class 8 클린룸이 이를 주로 운영하고 있습니다. 우리는 국내 IVD 회사. 1000ul 크기, 64-캐비티 몰드, PP 재질의 피펫 팁을 많이 제작하고 있습니다. 어려운 부분은 동심원입니다. 팁이 중심에서 0.05mm 이상 벗어나면 흡인량이 부정확해집니다. 우리가 시작했을 때 거부율은 8%였습니다. 금형 가이드를 4개의 가이드 핀에서 정밀 위치 지정 블록으로 변경했습니다. 0.3%로 낮췄습니다.

임플란트{0}}관련 부분은 저희가 많이 맡지 않습니다. 할 수 없어서가 아니라 검증 주기가 너무 깁니다. 한 고객이 PEEK 척추 케이지를 위해 우리에게 왔습니다. 첫 문의부터 제작까지 3년 반이 걸렸습니다. 재료 검증, 생체 적합성 테스트, 임상 시험 사이. 그 단계에서는 우리가 도와줄 수 있는 것이 많지 않습니다. 고객의 자금이 부족하여 프로젝트가 취소되었습니다. 하나의 금형에서 돈을 잃었습니다.

MIM은 우리가 강한 곳입니다

금속 사출 성형. 작고 복잡하며 고용량-금속 부품에 적합합니다. 현재 심천에는 MIM 매장이 많이 있습니다. 우리는 초기 공장 중 하나인 1996년 공장이 문을 연 이래로 이 일을 해왔습니다.

우리가 가장 많이 보는 의료 MIM 애플리케이션은 다음과 같습니다.

복강경 기구의 턱과 가위 머리. 복잡한 형상, 내부 공동, 기존 기계 가공으로는 불가능하거나 비용이 너무 많이 듭니다. MIM은 한 번에 작업을 수행하고 나중에 다듬기만 하면 됩니다. 국내 여러 내시경 제조사에 지속적으로 공급하고 있습니다. 구체적으로 이름을 지정할 수 없습니다. 재질은 주로 17-4PH 스테인레스 스틸이며 소결 후 경도는 HRC 28-32입니다. 조 결합 표면 간격은 0.03mm 이내로 유지됩니다.

교정용 브라켓. 규모는 크지만 프로젝트는 하나만 진행했고 더 이상 진행하지 않았습니다. 고객이 자체 라인을 구축했습니다. 괄호는 그런 것입니다. 소수의 대형 글로벌 브랜드만이 프로세스를 파악한 후 이를 내부로 가져옵니다.- 장기간-아웃소싱하지 마세요.

정형외과용 나사. 17-4PH 또는 316L. 우리는 샘플을 만들었고 생산 주문은 없었습니다. 가장 큰 문제는 표면 처리를 할 수 없다는 것입니다.살균사내에서는-하도급 계약을 체결해야 합니다. 고객은 공급망이 너무 길다고 느꼈습니다.

의료용 MIM에는 재료 인증 문제가 있습니다. FDA는 임플란트-등급 금속 분말에 대한 요구사항을 갖고 있지만 모든 분말 공급업체가 문서를 갖고 있는 것은 아닙니다. 우리는 현재 BASF의 분말과 중국과학원에 연결된 국내 공급업체 1곳을 사용하고 있습니다. 둘 다 생체 적합성 데이터를 가지고 있습니다. 그러나 이론적으로는 분말 로트를 변경할 때마다 재{5}}검증해야 합니다. 고객은 항상 비용을 지불하고 싶어하지 않습니다.

2차 가공 및 조립

의료 부품에는 2차 가공이 필요한 경우가 많습니다.레이저 마킹가장 일반적입니다. UDI 코드, LOT 번호, 만료일. 우리는 두 개의 파이버 레이저 마커를 가지고 있으며 금속과 플라스틱을 표시할 수 있습니다. 속도가 문제가 아니라 위치가 문제입니다. 한 고객의 혈액 채취 튜브는 ±0.2mm 이내의 마킹 위치 공차를 요구했습니다. 제대로 작동하려면 전용 고정 장치를 만들어야 했습니다.

초음파 용접우리는 상당한 양의 일을 합니다. 플라스틱 부품 조립에는 테스트 카드 상단 및 하단 커버와 같이 초음파를 사용하는 경우가 많습니다. 매개변수 조정이 필요합니다. 진폭, 용접 시간, 유지 시간은 재료마다 다릅니다. PC 대 PC 용접이 쉽게 이루어집니다. PC에서 ABS로 전환하려면 주의해야 합니다. 에너지가 너무 많으면 플래시가 발생합니다.

조립 우리는 전체가 아닌 일부 프로젝트를 수행합니다. 복잡성에 따라 다릅니다. 간단하게 눌러-맞추고 분배할 수 있습니다. 전자 부품 장착과 관련된 모든 작업에는 장비가 없습니다. 한 고객은 배터리가 포함된 휴대용 진단 장치를 조립하기를 원했습니다. 우리는 그것을 인용했고, 고객은 결국 스스로 그것을 했습니다. 아마도 최선일 것입니다. 그 프로젝트는 나중에 리콜되었습니다. 배터리-관련.

에 대해청정실s

현재 2개의 클린룸이 있습니다. 3층은 Class 8로 2012년에 지어졌으며 플라스틱 부품을 운영하고 있습니다. 5층에는 2019년에 추가된 Class 7이 있으며 주로 MIM 후처리 및 검사를 위해 더 작은 공간을 차지합니다.-

클래스 7은 클래스 8보다 유지 관리 비용이 훨씬 더 많이 듭니다. 직원은 출입 가운을 두 번 갈아입어야 하므로 생산 효율성이 저하됩니다. 클래스 7 활용도는 실제로 그렇게 높지는 않습니다. 아마도 연간 60-70% 정도일 것입니다. 우리가 그것을 구축했을 때 우리는 많은 고급 의료 프로젝트가 들어올 것이라고 생각했습니다. 현실은 대부분의 프로젝트가 클래스 8이면 괜찮습니다.

클린룸 입자 모니터링은 SGS에 아웃소싱하고 분기별로 테스트됩니다. 온도와 습도를 스스로 모니터링하고 지속적으로 기록합니다. 이 데이터는 보관되어야 하며 고객은 감사 중에 이를 확인합니다.

우리가 하지 않는 일

어떤 것들은 우리의 범위를 벗어납니다. 그것에 대해 솔직하게 말하는 것이 좋습니다.

살균. EO멸균, 감마멸균, 둘 중 하나도 하지 않습니다. 하청계약이 필요합니다. 심천 주변에는 전문가가 몇 군데 있으며, 조정을 도와드릴 수 있지만 비용은 별도입니다.

장기-임플란트. 인공 관절, 심장 스텐트, 그런 것 말이죠. 우리는 자격이나 경험이 없습니다. 누가 물어봐도 우리는 안 받아요.

멸균 포장. 의료용-등급 블리스터 포장, Tyvek 밀봉, 장비가 없습니다. 일반 PE 백 포장도 가능하지만 멸균 장벽은 아닙니다.

임상시험 문서화 지원. 우리는 자재 인증서, 치수 보고서, -공정 검사 기록을 제공할 수 있습니다. 하지만 임상 프로토콜, 윤리 승인 등은 우리의 범위가 아닙니다.

일반적으로 우리와 협력하는 방식

문의 단계에서는 도면이 필요하며, 3D가 선호됩니다. 도면은 없습니다. 실제 샘플만 있으면 역-스캔이 가능하지만 비용이 청구됩니다. 제품 디자인이 확정되지 않은 경우 검증을 위해 먼저 프로토타입을 제작할 수 있습니다. CNC와 SLA가 있습니다.

견적은 일반적으로 영업일 기준 2~3일 이내에 돌아옵니다. 툴링 비용은 별도로 견적되며, 부품 단가는 재료, 캐비티 수, 사이클 시간, 2차 가공에 따라 달라집니다. 의료 부품에는 일반적으로 표준 가격에 15~20%를 추가합니다. 문서화, 추적성, 클린룸 운영에는 모두 비용이 듭니다.

금형 개발 일정은 복잡성에 따라 달라집니다. 간단한 플라스틱 부품은 6~8주 소요됩니다. 슬라이드와 리프터를 사용한 복합물 10~12주. MIM 금형은 부품이 일반적으로 더 작기 때문에 더 빠릅니다.

첫 번째 품목 승인 후 생산 계약을 체결합니다. 의료 부품의 경우 일반적으로 고객에게 연간 구매 기본 계약에 서명하도록 요청합니다. 샘플 개발 중을 제외하고는-작은 배치를 하나도 취하지 않습니다. 그 이유는 의료 부품에는 매개변수 잠금 및 문서 관리에 대한 고정 비용이 있기 때문입니다. 너무 작아서 작동시킬 수 없습니다.

궁금한 점이 있으면 영업팀에 직접 문의하세요. 문의 이메일로 도면을 보내세요. 의료 프로젝트라는 점을 참고하세요. 후속 조치를 위해 적합한 프로젝트 엔지니어를 배정해 드리겠습니다.

ABIS MOLD Technology Co., Ltd는 가장 유명한 심천 의료 부품 제조업체 및 중국 공급 업체 중 하나입니다. 도매 의료 플라스틱 금형, 정밀 튜브 사용자 정의, 카테터 세트 OEM, 카테터 액세서리 성형, 카테터 장비, 카테터 심층 처리, IVF 실험실 소모품, 우리 공장의 의료 플라스틱 튜브에 오신 것을 환영합니다.