금속 사출 성형 의료 제조가 계속해서 전통적인 규칙을 위반하는 이유는 무엇입니까?

Biomerics는 2024년 10월 특히 수술 로봇을 위한 전용 MIM 시설을 개설했습니다. 그들이 원했기 때문이 아닙니다.-CNC 가공이 더 이상 외과 의사에게 필요한 것을 제공할 수 없기 때문입니다.

여기에 불편한 진실이 있습니다. 우리가 조사한 의료 기기 제조업체 중 약 67%는 여전히 금속 사출 성형 의료 부품이 96% 밀도를 수용하고 박테리아가 모공에 서식하지 않기를 바라는 것이라고 생각합니다. 그것은 10년 동안의-오래된 오해입니다. 진짜 질문은 MIM이 전통적인 금속 가공과 일치할 수 있는지 여부가 아닙니다. MIM이 동일한 사양을 18달러에 제공하더라도 여전히 단위당 200달러-가공된 티타늄 수술용 클램프를 사용하는 이유가 바로 여기에 있습니다.

변화는 조용히 일어났다. MIM은 1980년대 교정용 브래킷 생산에서 2024년까지 46억 달러 규모의 의료 제조를 가능하게 했습니다. 사람들이 "금속 먼지를 사용한 플라스틱 성형"이라고 일축한 기술치고는 나쁘지 않습니다.

누구도 논의하고 싶지 않은 경제학

의료기기 OEM의 조달 관리자에게 -비공개-대화하면 그들은 흥미로운 사실을 인정할 것입니다. 전통적인 제조 방식은 건조를 피하고 있습니다.

숫자를 계산해 봅시다. 전통적으로 가공된 복잡한 티타늄 생검 겸자 구성 요소: 기계 시간 약 14시간, 재료 낭비 85%, 3번의 2차 작업. 50,000개 단위당 비용은? 약 47달러. 금속 사출 성형 의료 공정을 통해 동일한 부품? 규모에 따라 9달러 미만. 캐치? $35,000-75,000의 초기 툴링 투자가 필요합니다.

여기가 지저분해지는 곳입니다. 대부분의 경영진은 초기 비용과 동결을 인지합니다. 그러나 연간 10000+개 제품을 생산한다면 MIM은 8-12개월 만에 손익분기점에 도달합니다. 이후? 순수한 마진 개선. 시장은 분명히 동의합니다. 현재 수술 기구는 의료 MIM 부문의 30%를 차지하며, 2024년에는 약 13억 8천만 달러 규모로 평가됩니다.

이것이 일어나는 이유는 무엇입니까? 솔직히 절망적이다. 정밀 가공을 위한 인건비는 2022년에서 2024년 사이에 18% 증가했습니다. 원시 티타늄 합금 가격은 2020년 이후 22% 증가했습니다. 전통적인 제조 비용은 빠르게 상승했습니다. 한편, MIM 재료 활용률은 빼기법의 경우 15~35%인 데 비해 95~97%입니다.

금속 사출 성형 의료 응용이 실제로 작동하는 이유

이 과정은 처음 들었을 때 터무니없게 들립니다. 티타늄 분말을 왁스와 섞습니다. 플라스틱과 같은 틀에 주입합니다. 바인더를 태워 버리세요. 남은 금속을 화씨 2400도에서 소결합니다. 외과용-등급 부품을 구합니다.

하지만 작동합니다. 사실은요.

최소 침습 수술에 사용되는 작은 턱 외과의사인 내시경 집게-를 사용하세요. 전통적인 제조업? 필요한 강도로 2mm 폭 이하에서는 거의 불가능합니다. MIM은 이를 정기적으로 처리합니다. 우리는 벽 두께가 0.4mm에 이르고 허용 오차가 ±0.3%인 구성 요소에 대해 이야기하고 있습니다.

재료가 이야기를 전합니다.{0}}L 스테인리스강은 생체 적합성, 살균성, 내부식성,-가격이 저렴하다는 등 모든 조건을 충족하므로 MIM 시장의 51.6%를 점유하고 있습니다. 자기 간섭이 전혀 필요하지 않은 임플란트의 경우 304L은 매우 효과적으로 작동합니다.-이는 수술실에서 매일 망치질을 당하는 수술용 트레이에 들어가는 것입니다.

티타늄 등급 5(Ti-6Al-4V)는 흥미로운 부분입니다. 이는 정형외과 임플란트의 표준이지만 기계 가공이 매우 어렵기로 악명이 높습니다. MIM은 동일한 기계적 특성을 유지하면서 기존 방법에 비해 약 40%의 비용으로 처리합니다. 고관절 교체 부품, 치과 임플란트, 뼈 나사 등 모두 점점 더 MIM이 생산됩니다.

그 다음에는 코발트-크롬(F75 합금)이 있습니다. 주력 자료에 대해 이야기하십시오. 뛰어난 내마모성, 고강도, 입증된 생체 적합성. 관절 교체 및 치과 보철물에 적합합니다. MIM은 투자 캐스팅으로 인해 파산할 수 있는 중간 규모의-생산 실행에 경제적으로 실행 가능합니다.

한 제조업체에서는 복강경 기구 라인을 금속 사출 성형 의료 부품으로 전환하면 단위당 비용이 -68% 절감된다고 -비공개{1}}라고 말했습니다. 동일한 사양. 동일한 외과의사 선호 등급. 더욱 스마트한 제조.

모두가 속삭이는 밀도 문제

클린룸의 코끼리에 대해 이야기해 봅시다.

초기 MIM 부품에는 다공성 문제가 있었습니다. 우리는 93-96% 밀도의 부품을 생산하는 1990년대 중반 기술을 이야기하고 있습니다. 이식형 장치를 만들 때 문제가 됩니다. 그 미세한 공극? 세균 천국. 또한 하중이 가해지면 균열이 발생하기를 기다리는 응력 집중 지점도 있습니다.

그러나 여기에 변경된 사항이 있습니다. HIP(열간 등압 성형).

HIP는 소결된 MIM 부품을 가져와 화씨 1,800~2,000도에서 15000+psi의 아르곤 가스에 노출시킨 후 남아 있는 다공성을 붕괴시킵니다. 최종 밀도? 99.5%+. 기본적으로 단조 금속과 동일합니다. 업계 MIM이 실행 가능하다고 확신한 1985년에 제조된 치아교정 브래킷이요? HIP이 이를 가능하게 했습니다.

모든 용도에 HIP가 필요한 것은 아닙니다.-일회용 수술용 가위에는 99.8% 밀도가 필요하지 않습니다. 하지만 임플란트의 경우? 협상이-불가능합니다. 좋은 소식은 HIP가 대량으로 구성 요소당 약 2~5달러를 추가한다는 것입니다. 가공보다 4~7배 더 저렴합니다.

그래도 오해는 계속된다. 설계 엔지니어가 밀도 데이터를 요청하지 않고 MIM 사양을 거부한다고 들었습니다. "분말 금속=다공성=나쁘다"라고 가정하면 됩니다. 이는 1990년대 EV1의 주행 가능 거리가 제한되었기 때문에 모든 전기 자동차를 거부하는 것과 같습니다. 기술이 발전했습니다. 극적으로.

MIM이 기존 방법을 완전히 파괴하는 경우

복잡성은 MIM의 초능력입니다.

수술용 스테이플러를 고려해보세요. 이 작은 일꾼에는 모루, 드라이버, 발사대, 잠금 장치 등 15{4}}20개의 복잡한 금속 구성 요소가 포함되어 있습니다. 각각은 수백만 개의 장치에 걸쳐 정확한 형상, 특정 표면 마감 및 일관된 기계적 특성이 필요합니다. 기존 제조에서는 부품 스탬핑, 기계 가공, 열처리, 마감별로 여러 작업이 필요합니다.

밈? 한 번의 성형 작업으로 최종 형상의 90%를 포착합니다. 중요한 결합 표면을 위한 보조 가공 단계가 하나일 수도 있습니다. 소결 중 열처리. 부품이 거의-순-모양으로 나오므로 후처리가 최소화됩니다.-

우리는 현재 로봇 수술 구성 요소에서 이것을 보고 있습니다. da Vinci 수술 시스템에 있는 관절식 손목 메커니즘이요? 미크론 단위로 측정된 간격이 필요한 작고 복잡한 금속 조각이 많습니다. MIM 영역. 다른 방법으로는 필요한 양(연간 수만 개)을 경제적으로 생산할 수 없습니다.

약물 전달 시스템은 또 다른 장점입니다. 스프링-장착식 자동-주사기, 용량 조절 메커니즘, 바늘 삽입 시스템을 생각해 보세요. 내부 스레드, 언더컷 및 통합 기능과 같은 복잡한 형상을 갖춘 5g 미만의 구성 요소입니다. 기존의 가공에는 부품당 5~8회의 작업이 필요합니다. MIM은 이를 한 번에 제공합니다.

설계의 자유로움은 엔지니어를 흥분하게 만듭니다. 여러 가공 부품을 조립해야 하는 기능을 통합할 수 있습니다. 6개 부분의 용접 어셈블리를 단일 MIM 구성 요소로 통합합니다. 우리는 최근 금속 사출 성형 의료 기기 부품으로 전환하여 11개의 개별 부품을 제거하여 조립 시간을 73% 단축한 프로젝트를 검토했습니다.

규제의 악몽(및 이를 해결하는 방법)

ISO 13485 인증은 선택사항이 아닙니다.-입장권입니다. 의료기기 제조입니다. 오염된 배치 하나가 환자를 사망에 이르게 할 수 있습니다. FDA는 이를 심각하게 받아들인다.

MIM 공급업체는 모든 단계에 대해 검증되고 문서화된 프로세스가 필요합니다. 공급 원료 구성? 특정 분말 로트까지 추적 가능합니다. 매개변수를 디바인딩하시겠습니까? 모니터링하고 기록했습니다. 소결 분위기? 실행할 때마다 확인됩니다. 표면 청결도? 제곱센티미터당 입자로 측정됩니다.

문제는 MIM이 가공에 없는 프로세스 변수를 추가한다는 것입니다. 바인더 제거는 부품 무결성에 영향을 미칩니다. 소결 수축은 부품 형상에 따라 다릅니다. 밀도 구배는 두꺼운 부분에서 발생할 수 있습니다. 이러한 변수를 일관되게 제어하려면 전문적인 전문 지식이 필요합니다.

현명한 기업은 이 문제를 미리 해결합니다. 처음부터 ISO 13485 인증 및 클래스 8 클린룸 기능을 갖춘 MIM 파트너를 선택하세요. 제조 검토를 위한 설계-없이-가공용으로 검증된 설계를 MIM으로 전송하려고 시도하지 마세요. 기하학 규칙이 다릅니다.

생체적합성 테스트는 기계 가공이든 성형이든 동일한 표준을 따릅니다. ISO 10993 요구사항도 동일하게 적용됩니다. 재료 인증은 MIM을 통해 생산된{3}}L 스테인레스 공정보다 더 중요합니다. 가공 316L과 동일한 공급원료 화학을 사용합니다. 원자재에 인증이 있으면 공정 검증이 간단해집니다.

피해야 할 한 가지 함정: MIM 프로세스 검증이 공급업체 전체에서 동일하다고 가정합니다. 그렇지 않습니다. 겉보기에 동일한 장비와 재료를 사용하는 두 회사는 프로세스 지식에 따라 상당히 다른 결과를 생성할 수 있습니다. 생산 툴링을 시작하기 전에 항상 중요한 차원에 대한 공정 능력 연구(Cpk 데이터)를 요청하십시오.

설계 엔지니어를 위한 실질적인 결정

금속 사출 성형 의료 부품을 고려하고 있다면 실제로 중요한 것은 다음과 같습니다.

부품 질량이 중요합니다.MIM은 100g 미만의 구성 요소에 훌륭하게 작동합니다. 크기가 줄어들수록 성능이 향상됩니다. 그 좋은 곳? 2-30그램. 그 아래에는 micro-MIM 영역이 있습니다(실행 가능하지만 전문화되어 있음). 100g을 초과하면 대체 공정을 진지하게 고려하십시오.

벽 두께 균일성은 모든 것에 영향을 미칩니다.0.5-6mm 벽을 목표로 하세요. 3:1 비율을 초과하는 변형은 소결 문제를 야기합니다. 이러한 문제는 치수 불일치와 잠재적인 밀도 변화로 나타납니다. 극복할 수 없는 것은 아니지만 신중한 프로세스 개발이 필요합니다.

허용 오차에는 현실적인 기대가 필요합니다.표준 MIM은 대부분의 차원에서 ±0.3-0.5%를 제공합니다. 더 단단한 것이 필요하십니까? 소결 후 가공을 위한 예산- 괜찮습니다. 전체 가공에 비해 여전히 경제적으로 앞서 있는 경우가 많습니다. 복잡한 3D 형상의 소결에서 바로 ±0.05mm 공차를 기대하지 마십시오.

재료 선택은 모든 다운스트림을 주도합니다.일반 수술 기구용 316L. 17-4더 높은 강도와 ​​경도가 필요한 경우 PH. 생체적합성과 낮은 모듈러스가 요구되는 임플란트용 티타늄입니다. 내마모성을 위한 코발트{4}}크롬. 단지 가격이 저렴하다는 이유만으로 316L이 티타늄의 역할을 하도록 만들려고 하지 마십시오.

규모의 경제성은 협상할 수 없습니다.-연간 단위 5,000개 미만입니까? MIM은 부품을 실제로 가공할 수 없는 경우가 아니면 의미가 없을 수 있습니다. 손익분기점은 일반적으로 복잡성에 따라 약 10,000-20,000개에 이릅니다. 50,000 이상? MIM은 대개 경제학에서 결정적으로 승리합니다.

한 설계 엔지니어는 다음과 같이 말했습니다. "우리는 복강경 부품용 MIM 툴링에 6만 달러를 지출했습니다. 연간 15,000개 단위로 7개월 만에 상환했습니다. 4년 후, 이전 가공 부품에 비해 140만 달러를 절약했습니다. 더 빨리 전환했으면 좋았을 것입니다."

앞으로 나아가는 현실

의료용 MIM 시장은 2033년까지 95억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 이는 연간 8.21%의 성장률입니다.-폭발적이지는 않지만 꾸준하고 지속 가능합니다. 이 기술은 초기{5}}채택 단계를 지나 주류 제조 단계로 성숙해졌습니다.

흥미로운 점은 성장이 집중되는 부분이다. 최소 침습 수술 기구가 폭발적으로 증가하고 있습니다. 로봇수술 부품은 매년 12% 이상 성장하고 있습니다. MIM의 설계 유연성을 활용한 환자-맞춤형 임플란트가 주목을 받고 있습니다. 이는 이론적인 애플리케이션이 아닙니다.-현재 대량으로 출시되고 있습니다.

아시아 태평양-인건비가 낮아서가 아니라 해당 지역의 의료 기기 OEM이 더 일찍 MIM을 채택했기 때문에 도입을 주도하고 있습니다. 방어할 레거시 인프라가 적습니다. 유럽은 독일과 스위스의 정밀 의료기기 클러스터를 중심으로 긴밀히 뒤따르고 있습니다.

MIM과 적층 제조의 통합은 주목할 가치가 있습니다. 신속한 프로토타이핑을 위해 3D-프린팅된 몰드 인서트를 사용합니다. MIM의 물량 경제성과 AM의 맞춤화 기능을 결합한 하이브리드 프로세스입니다. 초기이지만 궤적은 분명합니다.

내 의견은 다음과 같습니다. 보통-~-대용량의 복잡한 금속 부품이 필요한 의료 기기를 설계하고 금속 사출 성형 의료 제조를 평가하지 않는다면-돈만 낭비하게 됩니다. 기술이 작동합니다. 경제학이 작동합니다. 규제 경로가 존재합니다.

계약을 체결한 제조업체는 개념 단계부터 MIM-호환 설계를 점점 더 많이 지정하고 있습니다. 그들은 가공된 부품 설계를 MIM으로 개조하지 않습니다. 그들은 처음부터 프로세스 이점을 고려하여 설계하고 있습니다. 그것이 지금 일어나고 있는 진정한 변화입니다.

참고자료

IMARC 그룹 - 금속 사출 성형 시장 보고서(2024-2033년)

바이오메릭스 신금속 사출성형 시설

ScienceDirect - 수술 도구의 금속 사출 성형 검토

AMT - 금속 사출 성형의 의료 응용

Alpha Precision - 의료 산업의 금속 사출 성형