클린룸이란 무엇입니까?
저는 15년 넘게 의료 기기 제조 관련 업무를 해왔습니다. 아직도 새로운 고객으로부터 받는 질문 중 하나는 클린룸이 정확히 무엇이고, 클린룸이 정말 필요한가요?입니다.
짧은 대답은 -입니다. 이는 귀하가 만드는 것에 따라 다릅니다. 하지만 먼저 기본부터 설명하겠습니다.
클린룸은 단순히 공기를 필터링하고 제어하여 입자를 차단하는 공간입니다. 이 정의는 공기 청정도에 대한 국제 표준을 설정하는 ISO 14644-1에서 나온 것입니다. 의료 제조 분야에서는 아주 작은 입자(눈으로 볼 수 없는 물질)조차도 사람의 신체에 들어가는 장치를 오염시킬 수 있기 때문에 클린룸을 사용합니다.
왜 이 모든 일을 귀찮게 하나요?
여기에 문제가 있습니다. 가전제품에 쌓인 먼지 한 톨? 아마도 별것 아닐 겁니다. 누군가의 가슴으로 들어가는 임플란트의 먼지 한 점? 그것은 잠재적인 감염, 소송, 리콜입니다.
FDA는 너무 쉬운 모든 장치 -에 필요한 클린룸 클래스가 무엇인지 정확히 알려주지 않습니다. 그들이 하는 일은 위험을 기반으로 제조 환경을 정당화하도록 요구하는 것입니다. 귀하의 시설이 제품에 적합하다는 것을 보여주어야 합니다. 이는 모두 21 CFR Part 820(품질 시스템 규정)에 속하며 품질 관리를 위해 ISO 13485와 연결됩니다.
나는 회사들이 여기서 모퉁이를 자르려고 노력하는 것을 보았습니다. 좋게 끝나는 경우는 거의 없습니다. 한 고객은 FDA 경고 서신을 받은 후 우리에게 왔습니다. 그들의 "통제 환경"은 기본적으로 구석에 휴대용 HEPA 장치가 있는 일반 방이었기 때문입니다. 감사인은 감동받지 않았습니다.
ISO 분류 시스템
클린룸은 입방미터당 얼마나 많은 입자가 떠다니는지에 따라 분류됩니다. ISO 14644-1은 ISO 1(작업 시설에서 가장 깨끗하고 실질적으로 달성하기 불가능)부터 ISO 9(기본적으로 일반 방)까지의 등급을 제공합니다.
의료 기기의 경우 일반적으로 ISO 5부터 ISO 8까지 확인합니다.
ISO 8은 초급-레벨입니다. 우리는 입방미터당 3,520,000개의 입자(0.5 마이크론 이상)를 이야기하고 있습니다. 많은 것 같지만, 이를 입방피트당 500,000~1,000,000개의 입자가 있을 수 있는 일반적인 사무실과 비교해 보세요. ISO 8 룸은 포장, 비-멸균 조립, 일반 준비 작업에 적합합니다. 다양한 클래스 I 의료 기기(설압자, 붕대 등-위험이 낮은 제품)를 이곳에서 제조할 수 있습니다.
ISO 7은 대부분의 계약 제조업체가 의료 업무를 위해 운영하는 곳입니다. 입방미터당 입자 수는 352,000개로 줄었습니다. 수술용 가운, 상처 드레싱, 진단 장비 - 이는 ISO 7 영역입니다. 방에는 에어록, 양압(보통 주변 지역 위의 +25 ~ +30 파스칼) 및 시간당 60-90회의 공기 순환이 필요합니다.
ISO 6은 더욱 심각해집니다. 35, 입방미터당 입자 200개. 카테터, 특정 수술 도구. 이 수준에서는 단방향 공기 흐름이 필요하기 시작합니다.
ISO 5는 이식형 - 심박 조율기, 인공 관절, 스텐트에 사용되는 것입니다. 이러한 장치는 신체 내부로 들어가서 그곳에 머물게 됩니다. 입방미터당 입자 수는 3,520개만 허용됩니다. 공기 교환 횟수는 시간당 240회를 초과할 수 있습니다. 건축비가 크게 올라갑니다.
(참고: 일부 시설에서는 이전 연방 표준 209E 분류를 계속 볼 수 있습니다. - 클래스 100, 클래스 1,000, 클래스 10,000, 클래스 100,000. 이는 대략 ISO 5, 6, 7 및 8에 해당합니다. 이전 표준은 2001년에 공식적으로 취소되었지만 용어는 그대로 유지되었습니다.
공기 여과는 실제로 어떻게 작동합니까?
클린룸의 핵심은 HEPA 필터입니다. HEPA는 High-Efficiency Particulate Air(또는 요청자에 따라 어레스터)를 나타냅니다. 진정한 HEPA 필터는 0.3 마이크론 이상의 입자를 99.97% 포착합니다. 일부 시설에서는 더욱 엄격한 제어를 위해 ULPA 필터(Ultra-Low Particulate Air)를 사용하지만 이는 의료 기기 상점보다 반도체 제조 공장에서 더 일반적입니다.
팬은 이러한 필터를 통해 실내 공기를 끌어당겨 다시 안으로 밀어 넣습니다. 공기 변화율 - 시간당 전체 실내 볼륨이 여과를 통과하는 횟수 -는 오염 이벤트에서 얼마나 빨리 복구되는지를 결정합니다. 누군가가 방을 돌아다니며 피부 세포를 벗겨내면 공기 시스템이 이를 청소합니다. ISO 7에서는 전체 방을 시간당 60-90회 필터링하는 것과 동일한 수준이 필요합니다. ISO 5에서는 시간당 240+회입니다.
양압은 또 다른 핵심 요소입니다. 클린룸은 주변 공간보다 더 높은 기압에 위치합니다. 문을 열면 공기가 안으로 들어가지 않고 밖으로 흘러나갑니다. 이렇게 하면 복도의 입자가 생산 영역으로 유입되는 것을 방지할 수 있습니다.
사람 문제
다음은 많은 사람들을 놀라게 하는 사실입니다. 모든 클린룸에서 가장 큰 오염 원인은 그곳에서 일하는 사람들입니다.
휴식 중인 사람은 분당 100,000개의 입자를 방출합니다. 돌아다니다? 이상
백만. 피부 부스러기, 머리카락, 의류 섬유, 기름, 화장품 - 우리는 기본적으로 걷는 오염원입니다.
그렇기 때문에 가운이 매우 중요합니다. ISO 8 방에서는 신발 커버, 머리망, 실험복을 입고 도망칠 수도 있습니다. ISO 7에는 전체 작업복과 장갑이 추가됩니다. ISO 5와 6? 완전 토끼 정장, 후드, 부티, 이중 장갑. 일부 시설에는 에어 샤워가 필요합니다(들어가기 전에 슈트에서 느슨한 입자를 불어냅니다).
그리고 그렇습니다. 식사도, 음주도, 껌도 금지입니다. 어떤 곳에서는 특정 화장품을 금지합니다. 저는 일반 볼펜이 잉크와 종이 접촉에서 너무 많은 입자를 배출하기 때문에 클린룸-호환 펜으로 전환한 한 시설을 알고 있습니다.
클린룸 구축
벽, 천장, 바닥 모두 중요합니다. 입자가 떨어지지 않고 쉽게 닦아낼 수 있는 매끄럽고-다공성 표면이 필요합니다. FRP(유리섬유 강화 플라스틱) 패널이 널리 사용됩니다. 스테인리스 스틸과 에폭시{4}}코팅 표면도 마찬가지입니다. 모서리는 일반적으로 날카로운 90-도 각도 대신 구부러진 전환으로 만곡된 -입니다. 날카로운 모서리에는 잔해물이 쌓이고 청소하기 어렵기 때문입니다.
ISO 5 및 6 룸의 바닥은 이음새가 없어야 합니다. 일반적으로 비닐 시트를 용접하거나 에폭시를 부어 넣습니다. ISO 7 및 8은 적절하게 유지 관리되는 경우 때때로 비닐 복합 타일(VCT)을 사용할 수 있지만 정기적으로 벗겨내고 왁스를 칠해야 합니다.
작업실에 들어가는 모든 것은 클린룸과 호환되어야 합니다-. 판지? 금지됨 - 섬유질을 지속적으로 배출합니다. 목재? 같은 문제입니다. 모든 장비에는 밀폐형 모터, 스테인리스 스틸 표면, 비-입자-탈출 재료가 필요합니다.
모니터링 및 검증
클린룸을 구축하고 그것이 작동한다고 가정할 수는 없습니다. 지속적으로 증명해야 합니다.
입자 계수기는 설정된 간격과 위치에서 공기를 샘플링합니다. 데이터가 기록되고 분류 제한과 비교됩니다. ISO 7이고 입자 수가 352,000을 초과하면 조사해야 할 문제가 있습니다.
온도, 습도 및 차압도 모니터링됩니다. - 일반적으로 사양을 벗어나는 경우 경보를 울리며 지속적으로 모니터링됩니다. 표면 면봉으로 미생물 오염을 확인합니다. 직원 모니터링(주로 장갑 샘플링)을 통해 가운 착용 절차가 효과적인지 확인합니다.
HEPA 필터 무결성 테스트는 에어로졸 챌린지를 통해 주기적으로 수행됩니다. 필터 상류에서 알려진 에어로졸을 생성하고 하류에서 누출이 있는지 확인합니다. 관통이 발생하면 필터나 씰이 손상되어 교체해야 함을 의미합니다.
이 모든 것이 문서를 생성합니다. 수많은 문서. FDA가 감사를 위해 나타날 때 모니터링 기록, 유지 관리 로그, 가운 착용 SOP, 문제가 발생한 시정 조치 보고서를 보고 싶어합니다.
비용은 얼마입니까?
건축 비용은 매우 다양하지만 대략적인 기준으로 ISO 8 건축 비용은 평방피트당 200~400달러가 소요될 수 있습니다. ISO 7은 400~600달러를 향해 나아갑니다. ISO 5는 복잡성에 따라 평방피트당 $800-1,000 또는 그 이상을 쉽게 초과할 수 있습니다.
운영 비용도 합산됩니다. 모든 공기 처리에 필요한 에너지는 저렴하지 않습니다. 필터 교체, 가운 공급, 모니터링 장비 보정, 직원 교육 - 모든 요소가 포함됩니다.
많은 제조업체가 현재 필요한 것보다 한 단계 더 깨끗한 제품을 만듭니다. 지금 ISO 8 제품을 만들고 있지만 내년에 ISO 7 영역으로 이동할 수도 있는 경우 나중에 개조하는 것보다 지금 ISO 7 공간을 구축하는 것이 더 저렴합니다.
모듈식 클린룸 시스템(조립식 패널, 천장 그리드, 팬 필터 장치)은 요구 사항이 변경될 경우 유연성을 제공합니다. Softwall 클린룸(기본적으로 알루미늄 프레임의 비닐 커튼)은 ISO 8 응용 프로그램이나 임시 설정에 사용할 수 있지만 더 깨끗한 작업에는 적합하지 않습니다.
실용적인 시사점
클린룸 등급을 장치 위험에 맞추십시오. 임플란트에는 ISO 5 또는 6이 필요합니다. 점막이나 손상된 피부에 접촉하는 장치에는 일반적으로 ISO 7이 필요합니다. 중요하지 않은 것들은 ISO 8에서도 작동할 수 있습니다. FDA는 단순히 숫자를 선택한 것이 아니라 위험 분석을 기반으로 선택이 타당하다는 것을 확인하고 싶어합니다-.
문서 작성을 인색하지 마십시오. 서류작업이 정말 중요한 부분 중 하나입니다. 입자 수 실패, 필터 교체 누락, 가운 위반 - 무슨 일이 일어났는지, 그에 대해 무엇을 했는지 보여주는 기록이 없다면 감사관은 최악의 상황을 가정할 것입니다.
직원을 교육하고 정기적으로 재교육하십시오. 나는 완벽하게 좋은 클린룸이 장갑을 낀 채 코를 긁을 수 없는 이유를 누군가가 이해하지 못하여 타협하는 것을 본 적이 있습니다. 인적 요소는 항상 약한 고리입니다.
새로 구축하는 경우 필요하다고 생각하는 것보다 더 많은 용량을 계획하세요. 클린룸을 개조하는 것은 비용이 많이 들고 파괴적입니다. 성장할 여지가 있는 것이 더 좋습니다.